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13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치 지시
 RF메디컬  | 2016·06·07 14:17 | HIT : 8,395 | VOTE : 1,557
13년도 의료기기 재평가 결과에 따른 후속조치 지시에 따라 당사 제품- 품목명:일회용손조절식 전기수술기용 전극, 허가번호:제허 04-688호(형명: BT 1005외 440건)에 사용 시 주의사항을 아래의 (10), (11)번과 같이 추가 하였으며, 기 출고된 제품의 사용자 주의를 위해 공지합니다.

사용 시 주의사항

   1) 사용할 때 주의사항
      (1) 1회에 한하여 사용해야 한다.
      (2) 포장이 파손된 제품은 사용해서는 안 된다.
      (3) 공급되는 전극 외에 다른 것을 연결하여 사용해서는 안 된다.
      (4) 환자의 피부와 피부의 접촉은 가급적 피해야 한다. (예: 환자의 팔과 몸과의 접촉)
      (5) 환자를 금속부(수술대, 지지대 등)에 접촉하지 말아야 한다.
      (6) 대극판은 환자의 피부에 그 전체 면적을 확실히 붙여야 한다. 또한 가급적 시술부위와 가까운 피부에 붙여야 한다.
      (7) 젖은 손으로 전극을 연결하여 사용하지 말아야 한다.
      (8) 가연성 물질이 있는 곳이나 습기가 많은 곳, 심장페이스 메이커 환자에게는 사용하지 말아야 한다.
      (9) 사용법을 익힌 전문의 외에는 사용하지 말아야 한다.
      (10) 전극을 장비와 연결후 모니터에 “ER”표시등이 나타나면 사용을 금지하고 본사에 연락한다.
      (11) 전극을 장비와 연결후 준비동작시 온도의 변화가 없거나 23℃이하로 내려가지
           않을 경우 사용을 중지하고 본사에 연락한다.
  
  보건복지부 능동형 카테터 개발과제 선정  RF메디컬 14·11·05 9574 1738
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